肺炎机制医疗保障发〔2020〕132号

各省、自治区、直辖市及计划单列市工业和信息化主管部门、国防科技工业管理部门：

　　为有效贯彻实施《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组关于疫情期间执行<医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)>的通知》(肺炎机制医疗保障发〔2020〕112号)，规范医用一次性防护服的辐照灭菌工作，我们委托中国同位素与辐射行业协会组织相关企业对灭菌流程等进行了明确。现将有关事项通知如下：

　　一、各地要结合实际情况，组织有条件的医用一次性防护服企业、辐照灭菌机构(参考名录见附件1)参照《医用一次性防护服辐照灭菌参考流程》(见附件2)，进行辐照灭菌。辐照灭菌机构要按照有关要求，认真做好辐照灭菌工作，确保灭菌质量。医用一次性防护服企业要确保产品质量和标识符合相关要求。

　　二、各地要督促辐照灭菌机构、医用一次性防护服企业等分别做好辐照灭菌数据、辐照灭菌后产品性能检测数据的收集和整理(格式见附件3)，并将有关数据送至中国同位素与辐射行业协会。

　　中国同位素与辐射行业协会联系人及电话：

　　郭丽莉 010-68511370/68512630;

　　国防科工局(系统工程二司)联系人及电话：

　　廖浪腾 010-88582950;

　　工业和信息化部(科技司)联系人及电话：

　　黄先琼 010-68205232。

　　附件：

　　1.医用一次性防护服辐照灭菌单位参考名录

　　2.医用一次性防护服辐照灭菌参考流程

　　3.疫情防控期间医用一次性防护服辐照灭菌情况统计表

国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组

2020年2月9日

附件1：

附件2：

　　医用一次性防护服辐照灭菌参考流程

　　(2020年2月9日)

　　1.产品生产厂家选择需使用的辐射装置类型(钴源或者电子加速器)，建议选择工信部推荐的辐照机构。

　　2.产品生产厂家和辐照机构按照《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》执行。

　　3.确定一次性防护服的原材料：

　　产品生产厂家确认所用原材料，是PE、SMS、SMMS等材料，如是其它材料，应注明具体名称。

　　4.确定生物负载水平：

　　产品生产厂家按要求监控生物负载水平，或由有资质的机构测定产品生物负载。

　　5.确定要求的最大可接受剂量：

　　医用一次性防护服可能由不同材料生产。如果是PE、SMS、SMMS制作的防护服，可选择50kGy作为最大可接受剂量;如果是其它材料制作的医用一次性防护服，由产品生产厂家提供样品，辐照机构配合辐照样品，进行辐照梯度实验后，按应急规范规定测试性能关键指标，确定最大可接受剂量。

　　6.确定要求的灭菌剂量：

　　按生物负载的检测报告，依据GB 18280.2-2015的标准按SAL=10-3灭菌保证水平确定灭菌剂量。

　　7.产品生产厂家提供样品进行吸收剂量分布测试，辐照机构确定最小和最大剂量位置以及常规剂量监测点(如果需要)，制订常规辐照灭菌工艺。

　　8.常规辐照：

　　辐照机构按照辐照工艺进行辐照，并确定辐照过程符合要求且实际的吸收剂量在要求的范围内。

　　9.每批医用一次性防护服辐照灭菌后，由辐照机构出具辐照证明书(注明要求、吸收剂量、放行批准人签字、用途)，其中用途区别于普通医疗器械，仅限于应急使用的医用一次性防护服。

　　10.产品生产厂家根据应急规范的要求，进行产品放行。

附件3：